無料ライブ配信セミナー開催のお知らせ。
このたび、「（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー」をYouTubeで無料ライブ配信セミナーを開催いたします。
各講90分で、最新の情報をタイムリーでお伝えいたします。
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https://www.youtube.com/channel/UC_sPXXceVunnyDQQMlm9d1w
ぜひチャンネル登録をお願いいたします。
第1講の配信は、10月4日（月）19:00～20:30を予定しております。
※日程、内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
医療機器基本要件基準改正
今般の薬機法改正に伴い、医療機器の基本要件基準が改正されました。
加えて、「医療機器に係る基本要件適合性チェックリスト」もそれに伴い改訂されています。
令和3年8月1日以降の承認・認証申請の際には、改正後の基本要件に準拠する必要があります。
基本要件基準の主な改正点は以下です
・第9条（使用環境に対する配慮）第2項
・第17条（注意事項情報等の公表又は添付文書への記載による使用者への情報提供）
どちらも、添付文書や注意事項情報等による使用者等への情報提供に係る事項の改正です。
これまでは、情報提供や使用上の制限事項は「添付文書等」（製品に添付する文書又はその容器若しくは被包 ）への記載が求められていました。
それが今般の薬機法の改正により、「注意事項情報等として公表され、医療機器に添付する文書」にも記載することが求められるようになりました。
詳しくはこちらをご参照ください。
関連通知：
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定より厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件 」（令和３年７月２日厚生労働省告示第267号）
「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」（薬生機審発 0818 第１号）
JIS T62366-1改正パブリックコメントの募集開始（7/27）
厚生労働省が、2021年7月27日に「JIS T62366-1 医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」の改正案についてのパブリックコメントの募集を開始しました。
今回の改正は、引用規格であるJIS T14971:2020との整合を図るものです。
主な改正点は以下です：
１．ユーザーインターフェイス評価計画の確立"における「総括的評価の計画」において、ユーザビリティ試験の場合、試験環境及び使用条件は、現行規格で規定する「実際の使用条件」ではなく、「意図する使用環境」とし、試験の参加者の特性及び参加者数を考慮して、ハザード関連使用シナリオに対する「正しい使用」も明確にするように規定を追加
２．試験における観測対象として、現行規格の「使用エラー（USE ERROR）」に加えて、「使用の困難さ（use difficulty）」を追加
３．「ユーザーインターフェイスのユーザビリティに関する総括的評価の実施」において、総括的評価での分析対象として、現行規格の「使用エラー（USE ERROR）」に加えて、「使用の困難さ（use difficulty）」についての分析を追加
詳しくはこちらをご参照ください。
【PIC/S】データインテグリティガイダンス
PIC/Sは、2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」をファイナライズし発効しました。
2016年にドラフト版が発表されてから5年以上経っての最終化です。
イーコンプライアンスでは、本ガイダンスの対訳版を作成しました。
ダウンロードはこちら。
【MDR】EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス
MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional（EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス）」が発出されました。
詳しくは株式会社オフィスヴィレッジのページをご参照ください。- 過去のお知らせはこちら
【送料無料！】【[SAS]対象】 MONTBLANC モンブラン メカニカルペンシル 作家シリーズ2008 ジョージ･バーナード･ショー 0.7mm【中古-良上品】
15180円
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※この商品はメール便でのお届けはできません。
全長：約139mm (収納時)
全長：約141mm (筆記時)
胴軸径：約15mm
最大径：約18mm (クリップ含む)
重さ：約61g
口金先端多少メッキ点状変質、縁に小アタリ、その他多少スレが見られますが、概ね程度良好なコンディションです。
2008年4000本限定(本来はセット販売のみ)。
【モンブラン 作家シリーズ2008 ジョージ･バーナード･ショー】
2008年発売の作家シリーズ(Writers Edition)。
大ヒット映画「マイフェア･レディ」の原作ともなった戯曲「ピグマリオン」など数多くの作品を残し、
イギリスで19世紀から20世紀に活躍したアイルランド出身の劇作家であるジョージ･バーナード･ショーへのオマージュを込めたモデル。
貧しい花売り娘から貴婦人へと変貌を遂げるElizaを象徴し、
ボディの美しいプラチナ製リングがキャップに向かうにつれ、プレシャス･樹脂へと変化しています。
マーブルグリーンのボディはショーの故郷アイルランドの草原を表現。
吸い込まれてしまいそうな深みのある魅力的なカラーです。
万年筆の18金ペン先は、ショーがピグマリオンで描いた花売りの娘をイメージした可憐な一輪の花が刻まれています。
キャップには、彼のサインが刻み込まれています。
軽妙洒脱な作品を描いた作家にふさわしい、爽やかで洗練されたペンです。
発売年：2008年
限定数：万年筆 16000本／ボールペン 18000本／万年筆、ボールペン、ペンシルのセット 4000セット
【筆記具界の最高峰、MONTBLANC モンブラン/独】
1906年、ハンブルグの銀行家とベルリンのエンジニアの発明の才、イマジネーションにより輝かしい歴史の芽が息吹ます。
1908年、ハンブルグの実業家や共同経営者達が事業を引き継ぎ、
ハンブルグに「SIMPLO FILLER PEN Co.(シンプロフィラーペンカンパニー)」として会社を法人化、商業登記されます。
1909年、アルプスの最も荘厳な最高峰モンブランの名を冠し「ルージュ･エ･ノワール」が市場に登場。
史上最も安全で(インク漏れの心配がなく)、完成されたペンとしてモンブランの名が確立されます。
「Montblanc(モンブラン)」の名は商業登録され、「Montblanc」という万年筆が発売。
1910年、後のモンブランを象徴するホワイトスターの先駆けとなる白い天冠ロゴが誕生します。
ロンドン、パリに進出し、ホワイトスターが世界を席巻し始めます。モンブラン山頂を覆う万年雪、そして最高品質を象徴するブランドの「誇り」が輝きます。
1924年、「Meisterstuck(マイスターシュテュック)」コレクションを発表。世界で最も有名な筆記具の出現、という筆記具界の歴史の中でも節目の年となります。
1920年代後半にはモンブランのブランド名は60ヶ国以上に拡大。様々な印象的な広告でも話題となります。
1934年「Montblanc Simple GmbH」と社名を変更。正式にモンブランが社名へと変更されます。
1935年にはオッフェンバッハにあるレザーグッズメーカーを買収。これをきっかけに筆記具の製品ラインが完全なものとなります。
1952年、伝説的な「Meisterstuck149」が誕生。筆記具界の究極のシンボルとなり、不朽のパーフェクトなデザインを持つスタイル、筆記具界のアイコンとなります。
1960年代には戦後の大ブーム、二桁シリーズが世界的に大流行。
1963年、「Please,take mine」――ジョン F. ケネディ大統領がMeisterstuckを当時の西ドイツ、アデナウアー首相に貸した、との逸話が誕生。
以後、不動の地位を築いたモンブランは世界を股にかけ筆記具界最大のブランド、名品として様々な社会貢献をも充実させます。
「Montblanc de la Culture Arts Patronage Award(モンブラン国際文化賞)」やユネスコ、音楽界に捧ぐシリーズなど、Meisterstuckシリーズを充実させます。
1980年代に過半数の株を取得していたダンヒル･ホールディングスがルクセンブルクのヴァンドーム･ラグジュアリーグループ(後のリシュモン)に買収され、
モンブランは名実ともに世界の頂点、筆記具の枠を超えた存在となります。
ドイツの技術、伝統を守り素晴らしい筆記具を発表し続けていく――世界中の筆記具ファンが期待を込め願う、
未来永劫目の離せない、ドイツ発の名メーカー、モンブラン。持っていて損は無い完成された名筆記具です。
キングダムノート保証： 1年
※お求めの後、1週間以内の初期不良はご返品可能です。
※商品程度の詳しい説明と中古保証規定
※[SAS]の詳しい説明
※ディスプレイにより、色の見え方が実際の商品と異なる場合がございます。
※掲載商品は、店頭販売もしております関係上、ご注文メールを送信いただいた時点で、すでに完売や予約済みになっている場合がございます。
※中古万年筆につきましては、出荷前に入念な洗浄を行っておりますが、万年筆の特性上、ペン先や本体内部に若干のインクが残り、使い始めに色が混じることがあります。予めご承知おきください。
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